Tubo rosiced 7,5 mg/g creme 0,75% creme 30 g pe
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0,75% 30 G PE CREMATUBE
- Folheto Informativo -
- Instruções - O queé e para que é utilizado
ROSICED 7,5 mg/g Creme é usado para tratar a inflamação causada pela rosácea. A inflamação da rosácea é uma condição da pele que causa vermelhidão, pápulas (inchaços rosados) e pústulas (inchaços cheios de pus) no rosto.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior. - Contraindicações - O que precisa de saber antes de tomar o medicamento
Não utilize ROSICED 7,5 mg/g Creme -
- se tem alergia ao metronidazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se não tiver a certeza de que não é alérgico, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- se estiver nos primeiros 3 meses de gravidez.
Se tiver alguma destas condições -
- doença hepática grave (por exemplo, cirrose hepática);
- problemas relacionados com a formação de sangue (por exemplo, anemia);
- doenças do cérebro, medula óssea ou nervos,
fale com o seu médico sobre isso. Nesses casos, o tratamento com ROSICED 7,5mg/g deve ser cuidadosamente pesado. - Advertências e precauções especiais de utilização - Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ROSICED 7,5 mg/g Creme
- Ao aplicar perto dos olhos ou membranas mucosas, evite o contato. Em caso de contacto, remova o creme lavando-o cuidadosamente com água.
- Se ocorrer irritação, você deve usar ROSICED Cream 7,5 mg/g com menos frequência ou interromper o uso e procurar orientação médica, se necessário.
- Quando exposto à luz solar ou ultravioleta (UV). Evite a exposição aos raios UV (banhos de sol, banhos de sol, lâmpadas solares).
- Não deve exceder a duração recomendada da terapia. Se necessário, a terapia pode ser repetida, mas um intervalo de 6 semanas deve ser mantido entre os dois tratamentos.
- ROSICED 7,5mg/g creme não deve ser usado em crianças.
- Evite o uso desnecessário ou prolongado deste medicamento.
- Se tem ou teve uma doença do sangue (discrasia). Uma discrasia pode ocorrer entre outros sintomas, como um distúrbio de coagulação do sangue.
- Evidências sugerem que o metronidazol é carcinogênico em algumas espécies animais. Até o momento, não há evidências de um efeito carcinogênico em humanos.
Crianças e adolescentes
Não existem estudos clínicos adequados sobre a eficácia e segurança de ROSICED 7,5 mg/g Creme em crianças; portanto, ROSICED 7,5 mg/g Creme não pode ser aplicado em crianças - Interações -
- Efeitos Colaterais - Possíveis Efeitos Colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) -
- Reações locais semelhantes a eczema, piora da rosácea, pele seca, inflamação, vermelhidão, coceira, erupção cutânea, desconforto na pele (sensação de queimação e ardor) e dor.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) -
- Hipoestesia (sensação reduzida de toque ou sensação) e parestesia (formigamento, picadas ou dormência).
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) -
- Inchaço da face e pescoço, prurido súbito, desmaio e falta de ar. Os efeitos secundários raros incluem sabor metálico e náuseas.
Notificação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em - https - //www.aifa.gov.it/content/segalazionireazioni-avverse.
Ao comunicar efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
- Instruções - O queé e para que é utilizado
- Recomendações sobre métodos de armazenamento - Não armazenar acima de 30°C. Não refrigerar ou congelar.
- Ingredientes Ativos - 1 g de creme contém metronidazol 7,5 mg (0,75% m/m) Excipiente com efeito conhecido - 100 g de creme contêm - Propilenoglicol 20 g. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
- Excepcionais - Monolaurato de glicerila, Monomiristato de glicerila, Propilenoglicol, Ácido cítrico anidro (regulador de pH), Hidróxido de sódio (regulador de pH), Carbômeros, Água purificada.
- Indicações Terapêuticas - ROSICED 7,5 mg/g Creme é indicado em adultos para o tratamento tópico de manifestações inflamatórias pápulo-pustulares da rosácea.
- Contraindicações - - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1, - Hipersensibilidade ou a medicamentos que contenham metronidazol ou outros 5-nitroimidazóis, como ROSICED 7,5 mg / g Creme. A única exceção são os casos de infeções potencialmente fatais e se outros medicamentos se revelaram ineficazes. - Durante o primeiro trimestre de gravidez. - Em pacientes com danos hepáticos graves, hematopoiese e doenças do sistema nervoso central ou periférico, é necessária uma avaliação cuidadosa do risco/benefício antes do tratamento com ROSICED 7,5 mg/g Creme.
- Posologia - Posologia - Aplique suavemente e massageie uma fina camada de creme na pele afetada do rosto duas vezes por dia, durante um período habitual de tratamento de 6 a 12 semanas. Se necessário, o tratamento pode ser continuado (ver secção 4.4). Na ausência de melhora clínica, a terapia deve ser descontinuada. População pediátrica - A segurança e eficácia do creme ROSICED 7,5 mg/g em crianças não foram estabelecidas; portanto, o creme ROSICED 7,5 mg/g não deve ser usado em crianças. Modo de administração - Uso cutâneo. As áreas a serem tratadas devem ser limpas antes da aplicação do creme. Os pacientes podem usar cosméticos não comedogênicos e não adstringentes após a aplicação do creme.
- Advertências - Evite o contacto com os olhos e membranas mucosas. Em caso de contacto, o creme deve ser cuidadosamente removido com água. Se ocorrer irritação, o paciente deve ser aconselhado a usar o creme ROSICED 7,5 mg/g com menos frequência ou a interromper temporariamente a terapia e procurar aconselhamento médico, se necessário. Evite a exposição à luz ultravioleta (banhos de sol, solário, lâmpadas solares) durante a terapia com ROSICED 7,5 mg/g creme. A duração recomendada da terapia não deve ser excedida. Se necessário, a terapia pode ser repetida, mas um intervalo de 6 semanas deve ser mantido entre os dois tratamentos. ROSICED 7,5 mg/g Creme deve ser usado com cautela em pacientes com evidência ou histórico de discrasia sanguínea. O uso desnecessário ou prolongado deste medicamento deve ser evitado. Evidências sugerem que o metronidazol é carcinogênico em algumas espécies animais. Não há evidências até agora de um efeito carcinogênico em humanos. População pediátrica - Não há estudos clínicos adequados sobre a eficácia e segurança de ROSICED 7,5 mg/g creme em crianças; portanto, ROSICED 7,5 mg/g creme não deve ser usado em crianças. Excipientes com efeitos conhecidos - ROSICED 7,5 mg/g creme contém 400 mg de propilenoglicol em 2 g (dose diária), podendo causar irritação na pele.
- Interações - Não são conhecidas interações com outros medicamentos para uso cutâneo. Uma interação com tratamentos sistêmicos é improvável, porque a absorção de metronidazol após a aplicação dérmica de ROSICED 7,5 mg/g creme é baixa. No entanto, deve ser lembrado que reações semelhantes ao dissulfiram foram relatadas em um pequeno número de pacientes que tomaram metronidazol e álcool simultaneamente. Verificou-se que o metronidazol oral potencializa o efeito da varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos, resultando em tempo prolongado de protrombina. O efeito do metronidazol tópico no tempo de protrombina não é conhecido.
- Efeitos indesejáveis - As seguintes reações adversas espontâneas foram relatadas que são categorizadas, por classe de sistema de órgãos, por frequência usando a seguinte convenção - muito comum (≥ 1/10), comum (≥1/100, <1/10), incomum ((≥ 1/1.000 <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), muito raro (<1/10.000), incluindo relatos isolados.
Notificação de suspeitas de reações adversas. A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são obrigados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação em https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Município Incomum Raro Distúrbios do sistema imunológico Anafilaxia Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Dermatite de contacto, pele seca, eritema, comichão, erupção cutânea, desconforto na pele (sensação de ardor e picadas), irritação da pele, agravamento da rosácea. Angioedema Distúrbios do sistema nervoso Hipoestesia, parestesia. Distúrbios gerais e condições relacionadas ao local de administração dor Distúrbios gastrointestinais Gosto metálico, náusea - Sobredosagem - A sobredosagem é extremamente improvável. O creme deve ser removido enxaguando com água quente. Não existem dados sobre sobredosagem em humanos. Estudos de toxicidade oral aguda com a formulação tópica de gel contendo 0,75% de metronidazol no rato não mostraram ação tóxica com doses de até 5g de produto acabado por kg de peso corporal, a dose mais alta utilizada. Esta dose é equivalente à administração oral de 12 tubos de 30 g de creme de metronidazol a 0,75% para um adulto com 72 kg e 2 tubos de creme para uma criança com 12 kg.
- Gravidez - Gravidez - A segurança do uso de metronidazol durante a gravidez não foi suficientemente demonstrada. Relatos contraditórios estão disponíveis, principalmente em relação ao primeiro estágio da gestação. Alguns estudos deram indicações de um aumento na taxa de malformações. O risco de possíveis sequelas, incluindo um risco carcinogênico, ainda não foi esclarecido. Em caso de uso descontrolado de nitroimidazóis pela mãe, o feto e/ou o recém-nascido são expostos a risco carcinogênico ou genotóxico. Até o momento, não há evidências de danos ao embrião ou feto. Em estudos experimentais em animais, o metronidazol não exibiu propriedades teratogênicas (ver seção 5.3). ROSICED 7,5 mg/g Creme é contraindicado durante o primeiro trimestre de gravidez. Durante o trimestre central e durante o último trimestre da gravidez, ROSICED 7,5 mg/g Creme deve ser administrado apenas em caso de falha de outros tratamentos. Aleitamento materno - O metronidazol passa para o leite materno. Após a administração oral, 100% do valor plasmático pode ser alcançado. Após a aplicação dérmica de ROSICED 7,5 mg/g de creme, os níveis plasmáticos são mais baixos do que os detectados após a administração oral de metronidazol. No entanto, a amamentação deve ser descontinuada ou o tratamento com ROSICED 7,5 mg/g Creme deve ser descontinuado.
| Marca | LABORATOIRES BAILLEUL S.A. |
|---|---|
| MISAN | 036720023 |
| Casa farmaceutica | LABORATOIRES BAILLEUL S.A. |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Dermatologici |
| é usado para | METRONIDAZOLO |
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