Afom fosfato de sódio 16% / 6% solução retal para adultos 16%/6% solução retal 1 frasco 120 ml com cânula pré-inserida
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caso contrário, € 15,00 em todo o Portugal
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ADULTOS 16%/6% SOLUÇÃO RETAL 1 FRASCO 120 ML COM CÂNULA PRÉ-INSERIDA
- Folheto Informativo -
- Instruções - O queé e para que é utilizado
O FOSFATO DE SÓDIO AFOM contém as substâncias ativas fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico, que pertencem ao grupo de medicamentos laxantes utilizados para amolecer e lubrificar as fezes, promovendo sua passagem para o intestino e evacuação. Este medicamento é indicado para o tratamento da constipação e para o esvaziamento do intestino em caso de operações cirúrgicas ou certos exames clínicos, como exames radiológicos ou explorações intestinais.
Fale com o seu médico se não notar melhorias ou se notar um agravamento dos seus sintomas após alguns dias. - Contraindicações - O que precisa de saber antes de tomar o medicamento
Não use FOSFATO DE SÓDIO AFOM
- se tem alergia ao fosfato de sódio monobásico, ao fosfato de sódio dibásico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se sentir dor abdominal aguda ou dor de origem desconhecida;
- se tiver náuseas ou vómitos;
- se sofre de bloqueio ou estreitamento do intestino ou do anorreto (suboclusão ou estenose intestinal ou estenose anorretal);
- se sofre de problemas intestinais específicos, como íleo mecânico, íleo paralítico, inflamação ou outras condições que possam aumentar a absorção do medicamento;
- se tiver problemas na parte terminal do intestino, como sangramento retal, dor, hemorroidas ou perfuração anal;
- se tem megacólon congénito ou adquirido;
- se tem doença de Hirschsprung;
- se estiver em estado grave de desidratação;
- se a pessoa que vai tomar o medicamento for uma criança com menos de 12 anos de idade;
- se sofre de problemas cardíacos e/ou renais (insuficiência renal grave);
- se houver aumento dos níveis de fosfatos no sangue (hiperfosfatemia);
Não tome outras preparações com fosfatos de sódio ao mesmo tempo, incluindo soluções orais ou comprimidos de fosfato de sódio (ver secção “Outros medicamentos e FOSFATO DE SÓDIO AFOM”). - Advertências e precauções especiais de utilização - Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o FOSFATO DE SÓDIO AFOM.
Se utilizar este medicamento de forma excessiva, frequente ou incorreta, poderá ter diarreia de longa duração, resultando em perda de água, sais minerais (especialmente potássio) e outros nutrientes essenciais. Em casos graves, você pode experimentar desidratação e baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), com possíveis problemas com o coração, nervos e músculos, especialmente se estiver tomando medicamentos para estimular a função cardíaca (glicosídeos cardíacos), para aumentar a produção de urina (diuréticos) ou medicamentos chamados corticosteroides ao mesmo tempo.
Tome líquidos para evitar a desidratação, especialmente se tiver condições que possam facilitar a perda de líquidos ou se estiver a tomar medicamentos que afetam os rins, como diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA), bloqueadores dos recetores da angiotensina (sartans) ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Como o FOSFATO de sódio AFOM contém fosfatos de sódio, pode haver um aumento na quantidade de sódio e fosfato no sangue (hipernatremia, hiperfosfatemia) e uma diminuição na quantidade de cálcio e potássio no sangue (hipocalcemia e hipocalemia), o que pode levar à contração involuntária dos músculos (tetania) e problemas renais (insuficiência renal).
Se utilizar este medicamento de forma excessiva ou incorreta, pode desenvolver dependência (resultando na necessidade de aumentar gradualmente a dose), obstipação (crónica) duradoura e perda da função intestinal normal (atonia intestinal).
O uso repetido pode torná-lo viciado ou causar danos.
Evite o uso prolongado deste medicamento. Se sofre de prisão de ventre há mais de 2 semanas, se notar uma alteração nos seus tempos habituais de evacuação ou características das fezes, ou se não se sentir melhor depois de usar este medicamento, fale com o seu médico. Utilize este medicamento com precaução e após consultar o seu médico se for idoso ou não estiver em boa saúde ou se sofrer de problemas cardiocirculatórios (pressão arterial não controlada, doença cardíaca), ascite ou distúrbios da mucosa retal (úlceras, fissuras). Se você encontrar resistência ao usar o medicamento, interrompa o uso imediatamente, pois a administração forçada pode causar ferimentos.
Em caso de prisão de ventre, primeiro corrija seus hábitos alimentares, tome uma quantidade adequada de fibras e água (6-8 copos por dia) e faça atividade física. Na maioria dos casos, uma dieta equilibrada rica em água e fibras (farelo, legumes e frutas) pode resolver permanentemente o problema da constipação. Muitas pessoas pensam erroneamente que sofrem de constipação se não puderem evacuar todos os dias, na verdade, essa situação geralmente é completamente normal. A própria constipação ocorre quando os movimentos intestinais são reduzidos em número em comparação com os próprios hábitos e estão associados à emissão de fezes duras. Se episódios de prisão de ventre ocorrerem repetidamente, consulte o seu médico.
Crianças
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Idosos
Se for idoso, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. - Interações -
- Efeitos Colaterais - Possíveis Efeitos Colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.
Frequência desconhecida (cuja frequência não pode ser avaliada a partir dos dados disponíveis) -
- reações alérgicas (por exemplo, urticária);
- bolhas, comichão, ardor na pele
- dor abdominal, como cólicas e cólicas;
- diarreia com perda de sais e água;
- irritação do final do intestino (irritação retal);
- aumento dos níveis de fosfatos no sangue (hiperfosfatemia);
- diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia);
- aumento dos níveis de sódio no sangue (hipernatremia);
- náuseas, vômitos;
- diminuição dos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia);
- acúmulo de cálcio em diversas partes internas do corpo (calcificação).
O cumprimento das instruções contidas na bula reduz o risco de efeitos colaterais.
Notificação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em - https - //www.aifa.gov.it/content/segalazionireazioni-avverse.
Ao comunicar efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
- Instruções - O queé e para que é utilizado
- Recomendações sobre métodos de armazenamento - Mantenha o recipiente bem fechado.
- Ingredientes ativos - 100 ml de solução contêm - Ingredientes ativos - dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado 18,0 g (equivalente a dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado 16,0 g); dihidrogenofosfato de sódio dodeca-hidratado 8,0 g (equivalente a dihidrogenofosfato de sódio hepta-hidratado 6,0 g). Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
- Excepientes - Para-hidroxibenzoato de metil de sódio, Para-hidroxibenzoato de propil de sódio, Água purificada.
- Indicações Terapêuticas - - Tratamento da constipação. - Condições clínicas que requerem esvaziamento intestinal pré e pós-operatório, em preparação para exames radiológicos e investigações endoscópicas do último trato intestinal.
- Contraindicações - - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; - dor abdominal aguda ou dor de origem desconhecida; - náusea ou vômito; - obstrução ou estenose intestinal ou estenose anorretal; - suboclusão intestinal; - íleo mecânico; - íleo paralítico; - distúrbios intestinais de tipo inflamatório e outras condições que possam aumentar a absorção do medicamento; - perfuração anal; - megacólon congênito ou adquirido; - doença de Hirschsprung; - sangramento retal de origem desconhecida; - crise hemorroidária aguda com dor e sangramento; - estado grave de desidratação; - crianças menores de doze anos; Os fosfatos são contraindicados em pacientes com distúrbios cardíacos, insuficiência renal grave ou na presença de hiperfosfatemia. Outras preparações com fosfatos de sódio, incluindo soluções orais ou comprimidos de fosfato de sódio, não devem ser administradas simultaneamente (ver secção 4.5).
- Posologia - Adultos e adolescentes (12 - 18 anos) - 1 frasco de 120 ml. Não use mais de um frasco por dia. Cada frasco deve ser usado para uma única administração; qualquer medicamento residual deve ser descartado. A administração pode ser realizada à temperatura ambiente. Se preferir morna, basta colocar a garrafa em contacto com água quente (por imersão ou debaixo da torneira). Para o melhor efeito, é aconselhável administrá-lo em posição deitada no lado esquerdo. Para uma maior ação de limpeza, tome a posição genupettoral por alguns minutos, imediatamente após a administração. Instruções de utilização 1. Retire a tampa do frasco unidose. 2. Segure o frasco e insira suavemente a cânula no reto e, em seguida, aperte o frasco completamente. Espera-se que um resíduo de solução permaneça no frasco. 3. Ao final da administração, retirar a cânula e descartar o frasco vazio em caixa própria de acordo com as regras de descarte de medicamentos. 4. Fique deitado até precisar evacuar com urgência, o que geralmente ocorre dentro de 5 minutos. Em qualquer caso, não é necessário reter o enema por mais de 10-15 minutos.
- Advertências - O frasco de 120 ml não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade. O uso excessivo de laxantes (uso frequente ou prolongado ou com doses excessivas) pode causar diarreia persistente, resultando em perda de água, sais minerais (especialmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais. Nos casos mais graves, é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia, o que pode levar à disfunção cardíaca ou neuromuscular, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteroides. Os pacientes devem ser encorajados a beber líquidos para ajudar a prevenir a desidratação, particularmente pacientes com condições que podem predispor à desidratação, ou aqueles que tomam medicamentos que podem diminuir a taxa de filtração glomerular, como diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA), bloqueadores do receptor de angiotensina (sartans) ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Dado que a solução retal de fosfato de sódio AFOM 16% / 6% contém fosfatos de sódio, existe o risco de níveis séricos elevados de sódio e fosfato e níveis diminuídos de cálcio e potássio e, consequentemente, hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipocalemia, que podem ocorrer com sinais clínicos como tetania e insuficiência renal. O abuso de laxantes pode causar dependência (e, portanto, possível necessidade de aumentar progressivamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal). O uso repetido de laxantes pode levar a vícios ou danos de vários tipos. O uso prolongado de um laxante para o tratamento da constipação não é recomendado. O tratamento farmacológico da constipação deve ser considerado um complemento ao tratamento higiênico-dietético (por exemplo, aumento de fibras vegetais e líquidos na dieta, atividade física e reeducação da motilidade intestinal). O tratamento da constipação crônica ou recorrente sempre requer a intervenção do médico para diagnóstico, prescrição de medicamentos e monitoramento durante a terapia. Uma avaliação cuidadosa pelo médico é essencial quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança súbita nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características dos movimentos intestinais) que dura mais de duas semanas ou quando o uso do laxante não produz efeitos. Idosos ou não saudáveis e pacientes com pressão alta não controlada, ascite, doenças cardíacas, alterações na mucosa retal (úlceras, fissuras) devem consultar seu médico antes de usar o medicamento. Os pacientes devem ser aconselhados a interromper a administração se for encontrada resistência, pois a administração forçada do enema pode resultar em lesão. Em casos de prisão de ventre, é aconselhável corrigir os seus hábitos alimentares, complementando a sua dieta diária com uma ingestão adequada de fibras e água. Ao usar laxantes, é aconselhável beber pelo menos 6-8 copos de água, ou outros líquidos, por dia, a fim de promover o amolecimento das fezes. Informações importantes sobre alguns excipientes - A solução retal de fosfato de sódio AFOM 16% / 6% contém para-hidroxibenzoato de metil de sódio e para-hidroxibenzoato de propil de sódio que podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
- Interações - A absorção sistêmica da solução retal de fosfato de sódio é limitada; no entanto, em algumas condições, pode estar aumentada e predispor a possíveis interações com outros medicamentos. A ingestão simultânea de medicamentos que podem ter efeitos no equilíbrio eletrolítico (como diuréticos, cortisonas, bloqueadores dos canais de cálcio, lítio) pode facilitar o aparecimento de hiperfosfatemia, hipercalcemia e hipernatremia. Os pacientes que tomam medicamentos que podem prolongar o intervalo QT podem estar em maior risco de desenvolver esta reação adversa se tratados concomitantemente com fosfato de sódio. Como a hipernatremia está associada a baixos níveis de lítio, o uso concomitante de solução retal de fosfato de sódio AFOM 16% / 6% e lítio pode causar uma redução nos níveis séricos de lítio, com uma diminuição na eficácia. O uso concomitante de suplementos de cálcio ou antiácidos contendo cálcio pode aumentar o risco de calcificação ectópica. Outras preparações com fosfatos de sódio, incluindo soluções orais ou comprimidos de fosfato de sódio, não devem ser administradas simultaneamente (ver secção 4.3).
- Efeitos colaterais - A seguir estão os efeitos colaterais do fosfato de sódio, organizados de acordo com a classificação do sistema orgânico MedDRA. Não há dados suficientes para estabelecer a frequência dos efeitos individuais listados. Distúrbios do sistema imunológico - Reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária). Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo - Bolhas, prurido, ardor. Distúrbios gastrointestinais - Cólicas isoladas ou cólicas abdominais e diarreia, com perda de líquidos e eletrólitos, mais frequentes em casos de constipação grave, bem como irritação retal. Náuseas, vômitos Doenças do metabolismo e da nutrição - Hiperfosfatemia, hipocaliemia, hipernatremia, hipocalcemia e calcificação tecidual raramente podem ocorrer. Notificação de suspeitas de reações adversas. A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são obrigados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
- Sobredosagem - O efeito mais frequentemente observado após a ingestão ou administração retal é irritação gastrointestinal (dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia). A diarreia persistente é seguida por uma perda de água, sais minerais (especialmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais. Vazamentos de fluidos e eletrólitos devem ser substituídos. Os desequilíbrios eletrolíticos são caracterizados pelos seguintes sintomas - sede, vômitos, enfraquecimento, edema, dor óssea (osteomalácia) e hipoalbuminemia. Nos casos mais graves, é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia, o que pode levar à disfunção cardíaca ou neuromuscular, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteroides. Vazamentos de fluidos e eletrólitos devem ser substituídos. Geralmente, medidas conservadoras são suficientes; muitos líquidos devem ser administrados, especialmente sucos de frutas. Veja também o que é relatado na secção 4.4 sobre o abuso de laxantes. Hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipomagnesemia podem ocorrer se uma quantidade significativa de fosfato for absorvida. Alterações no equilíbrio hidroeletrolítico foram observadas após a exposição oral, retal e intravenosa. Hiperfosfatemia grave e hipocalcemia podem resultar em tetania, convulsões, bradicardia, prolongamento do intervalo QT, arritmia, coma e parada cardíaca. Desidratação grave, hipernatremia, hipotensão, acidose metabólica e taquicardia também podem ocorrer. Idosos, crianças e pacientes com insuficiência renal correm maior risco de efeitos tóxicos.
- Gravidez - Não houve estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez ou lactação. Embora não haja contraindicações óbvias para o uso do medicamento na gravidez e durante a amamentação, recomenda-se tomar o medicamento somente se necessário e sob supervisão médica.
| Marca | AEFFE FARMACEUTICI Srl |
|---|---|
| MISAN | 029910015 |
| Casa farmaceutica | AEFFE FARMACEUTICI Srl |
| Tipo | FARMACO GENERICO |
| Sintomi | Stipsi e transito intestinale |
| é usado para | SODIO FOSFATO |
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