Roxolac 80 mg/g, esmalte de uñas medicado 80 mgg esmalte de uñas medicado 1 frasco de vidrio de 3 ml con pincel aplicador

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041130016
PIERRE FABRE ITALIA SpA
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80 MG/G ESMALTE MEDICADO PARA UNGHIE1 FRASCO DE VIDRIO DE 3 ML CON PINCEL APLICADOR
  • Prospecto -
    • Indicaciones - Quées y para qué sirve
      Este medicamento es un esmalte que contiene el principio activo ciclopirox, un agente antifúngico.
      OTROS ANTIFÚNGICOS DE USO TÓPICO
      ROXOLAC 80 mg/g, esmalte de uñas medicado, está indicado en el tratamiento de las micosis de las uñas (onicomicosis) de las manos y los pies de leves a moderadas. El principio activo ciclopirox penetra a través de la uña y mata los hongos.
    • Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
      No utilice ROXOLAC 80 mg/g, esmalte de uñas medicado
      - si es alérgico a ciclopirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
      - si tiene menos de 18 años de edad.
    • Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
      - No ingerir
      - Evitar el contacto con los ojos y las mucosas hasta que ROXOLAC 80 mg/g, esmalte de uñas medicado, se haya secado.
      - ROXOLAC 80 mg/g, esmalte de uñas medicado solo debe aplicarse por vía tópica.
      - No aplicar esmaltes de uñas comunes o cualquier otro esmalte cosmético en las uñas tratadas.
      - Si experimenta alguna reacción alérgica, interrumpa el tratamiento inmediatamente, retire cuidadosamente el esmalte medicado con un disolvente y contacte con su médico.
      - Si tiene más uñas que tratar o si tiene diabetes o trastornos del sistema inmunitario, contacte con su médico, ya que puede necesitar añadir un tratamiento oral.
    • Interacciones -
    • Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
      Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
      Se pueden producir dermatitis de contacto (erupción cutánea como eczema) y reacciones alérgicas generalizadas, pero se desconoce la frecuencia de esteefecto adverso (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

      Notificación de efectos adversos
      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
      Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
  • Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Conservar en el embalaje original, para proteger de la luz. Después de la primera apertura del frasco - mantener el frasco bien cerrado en la caja.
  • Principios Activos - Un gramo de esmalte de uñas medicado contiene 80 mg (80 mg/g) de ciclopirox. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
  • Exceptuantes - Etilacetato, alcohol isopropílico, copolímero de éter de metilvinilo y ácido maleico monobutil éster.
  • Indicaciones terapéuticas - Tratamiento de primera línea de las onicomicosis de leves a moderadas sin implicación de la matriz de la uña y causadas por dermatofitos y/u otros hongos sensibles a ciclopirox.
  • Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • Posología - ROXOLAC 80 mg/g esmalte de uñas medicado está indicado para adultos. Población pediátrica Como no se dispone de datos clínicos, ROXOLAC no está indicado en niños. Para uso cutáneo. Forma de administración Salvo prescripción en contrario, ROXOLAC 80 mg/g esmalte de uñas medicado se debe aplicar en capa fina sobre todas las uñas afectadas por la infección fúngica una vez al día, preferiblemente por la noche. El esmalte medicado debe aplicarse en toda la placa de la uña. Conservar el frasco bien cerrado después de su uso. Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda eliminar las partes desprendidas del lecho de la uña infectada, utilizando un cortaúñas, una lima o unas tijeras de uñas. La solución filmógena en la superficie de la uña, que, a la larga, podría interferir con la penetración del principio activo, debe eliminarse con el uso de un disolvente cosmético para esmalte de uñas una vez a la semana, durante todo el tratamiento. Se recomienda retirar al mismo tiempo las partes desprendidas del lecho de la uña infectada. El tratamiento debe continuarse hasta la curación micológica y clínica completa y hasta que se observe el crecimiento de una uña sana. El control del cultivo de hongos debe realizarse 4 semanas después de la interrupción del tratamiento para evitar interferencias con los resultados del cultivo por posibles residuos de sustancia activa. Al ser un tratamiento tópico, no es necesaria una posología diferente para grupos terapéuticos particulares. Si la sintomatología es refractaria al tratamiento con ROXOLAC 80 mg/g esmalte de uñas medicado y/o hay una amplia afectación de una o varias uñas de manos y pies, se debe considerar la adición de una terapia oral. El tratamiento suele durar de 3 (onicomicosis de las uñas de las manos) a 6 meses (onicomicosis de las uñas de los pies). Sin embargo, la duración del tratamiento no debe exceder los 6 meses.
  • Advertencias - Debe evitarse el contacto con los ojos y las membranas mucosas. ROXOLAC 80 mg/g esmalte de uñas medicado es solo para uso externo. En caso de sensibilización sistémica o local, se debe interrumpir el tratamiento y retirar cuidadosamente el esmalte medicado con un disolvente. Al igual que con todos los tratamientos tópicos de la onicomicosis, en caso de afectación de muchas uñas (> 5 uñas), en caso de que más de dos tercios de la capa germinal de la uña esté alterada y en caso de factores predisponentes, como diabetes y trastornos del sistema inmunitario, se debe considerar la adición de una terapia sistémica. El riesgo de eliminación de una uña infectada, separada de la cama, por un profesional de la salud o por el paciente durante la limpieza, debe considerarse cuidadosamente en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente o neuropatía diabética. No aplicar sobre las uñas tratadas con ROXOLAC 80 mg/g esmalte de uñas medicado, esmaltes de uñas comunes o cualquier otro esmalte cosmético.
  • Interacciones - No se han realizado estudios de interacción.
  • Efectos no deseados - La siguiente tabla presenta las reacciones adversas según la clasificación por sistemas y órganos MedDRA. Las frecuencias se han definido de acuerdo con la siguiente convención - Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras (<1/10.000) y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
    Clasificación por sistemas DE órganosReacciones adversas
    Frecuencia
    Trastornos del sistema inmunitario
    No conocida Hipersensibilidad*
    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
    No conocida Dermatitis de contacto
    *requiere la suspensión del tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https - //www.aifa.gov.it/content/signalazioni-reaczioni-avverse.
  • Sobredosis - No se han notificado acontecimientos adversos relevantes en relación con la sobredosis.
  • Embarazo - Embarazo No se pueden esperar efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica al ciclopirox después de la aplicación es insignificante. ROXOLAC 80 mg/g esmalte de uñas medicado se puede utilizar durante el embarazo. Lactancia No hay información suficiente sobre la excreción de ciclopirox y sus metabolitos potenciales en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactantes. ROXOLAC 80 mg / g esmalte de uñas medicado no debe utilizarse durante la lactancia. Fertilidad No se ha demostrado ningún efecto sobre la fertilidad masculina y femenina en estudios experimentales tras la administración oral de ciclopirox olamina a ratas de hasta 5 mg/kg/día.
Más Información
Marca PIERRE FABRE ITALIA SpA
MISAN 041130016
Casa farmaceutica PIERRE FABRE ITALIA SpA
Tipo FARMACO ETICO
Sintomi Dermatologici
se utiliza para CICLOPIROX
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