Evante comprimido recubierto con película 30 mg comprimidos recubiertos con película 1 comprimido en blíster de pvcpvdcal
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30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 1 COMPRIMIDO EN BLÍSTER DE PVC/PVDC/AL
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
EVANTE es un anticonceptivo de emergencia
EVANTE es un anticonceptivo destinado a prevenir el embarazo después de una relación sexual sin protección o tras el fracaso de un método anticonceptivo. Por ejemplo -
• si ha tenido relaciones sexuales sin protección;
• si el preservativo suyo o de su pareja se ha roto o extraído o se ha escapado, o si ha olvidado utilizarlo;
• si no ha tomado la píldora anticonceptiva según las instrucciones.
Debe tomar el comprimido lo antes posible después de la relación sexual y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 5 días (120 horas).
Esto se debe a que los espermatozoides pueden sobrevivir hasta 5 días dentro del cuerpo después de una relación sexual.
Este medicamento es adecuado para cualquier mujer en edad fértil, incluidas las adolescentes.
El comprimido se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual.
EVANTE no funciona en caso de embarazo ya en curso
En caso de retraso de la menstruación, existe la posibilidad de embarazo. En caso de retraso de la menstruación o si tiene síntomas de embarazo (pechos pesados, náuseas matutinas), debe consultar a un médico o profesional sanitario antes de tomar el comprimido.
Si tiene relaciones sexuales sin protección después de tomar el comprimido, el medicamento no impedirá el embarazo.
Las relaciones sexuales sin protección en cualquier momento del ciclo pueden provocar un embarazo.
EVANTE NO debe utilizarse como anticonceptivo regular
Si no utiliza un método anticonceptivo regular, hable con un médico o profesional de la salud para elegir uno adecuado para usted.
Cómo funciona EVANTE
EVANTE contiene la sustancia acetato de ulipristal, que actúa modificando la actividad de la hormona natural progesterona, necesaria para que se produzca la ovulación. En consecuencia, este medicamento actúa retrasando la ovulación. La anticoncepción de emergencia no es eficaz en todos los casos. De cada 100 mujeres que toman este medicamento, se produce un embarazo en aproximadamente 2 casos.
Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para evitar el embarazo. Si ya está embarazada, esto no interrumpirá el embarazo existente.
La anticoncepción de emergencia no protege contra las infecciones de transmisión sexual
Solo el uso del preservativo garantiza la protección contra las infecciones de transmisión sexual. Este medicamento no ofrece protección contra la infección por VIH u otras enfermedades de transmisión sexual (por ejemplo, clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis). Si está preocupada al respecto, póngase en contacto con un profesional sanitario.
Al final de este prospecto encontrará más información sobre la anticoncepción. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome EVANTE
• si es alérgico al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario antes de tomar EVANTE si su menstruación se retrasa o si tiene síntomas de embarazo (pechos pesados, náuseas matutinas), ya que podría estar embarazada (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• si padece asma grave;
• si padece una enfermedad hepática grave.
En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe tomarse tan pronto como sea posible después de una relación sexual sin protección. Según algunos datos, este medicamento puede ser menos eficaz con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC), pero estos datos son limitados y no concluyentes. Por lo tanto, EVANTE está recomendado para todas las mujeres independientemente de su peso o IMC.
Si tiene miedo de tener problemas relacionados con la anticoncepción de emergencia, hable con un profesional de la salud.
Si se queda embarazada a pesar de tomar este medicamento, es importante que acuda al médico. Ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad” para más información. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos síntomas, como dolor en los senos y dolor abdominal (dolor de estómago), vómitos y malestar (náuseas) también son posibles signos de embarazo. Si se salta un ciclo y experimenta estos síntomas después de tomar EVANTE, debe realizarse una prueba de embarazo (ver sección 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• náuseas, dolor abdominal (de estómago) o molestias, vómitos
• menstruaciones dolorosas, dolor pélvico, dolor en los senos,
• dolor de cabeza, mareos, cambios de humor
• dolores musculares, dolor de espalda, cansancio
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• diarrea, ardor de estómago, flatulencia (gases intestinales), sequedad de boca
• sangrado vaginal inusual o irregular, menstruación abundante/prolongada, síndrome premenstrual, irritación o flujo vaginal, disminución o aumento de la libido (deseo sexual)
• sofocos
• alteraciones del apetito, trastornos emocionales, ansiedad, agitación, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, migraña, trastornos visuales
• gripe
• acné, lesiones en la piel, picor
• fiebre, escalofríos, malestar
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• dolor o picazón genital, dolor durante las relaciones sexuales, rotura de quistes ováricos, menstruación inusualmente escasa
• pérdida de concentración, mareos, temblores, desorientación, desmayos
• sensación ocular anormal, enrojecimiento de los ojos, sensibilidad a la luz
• garganta seca, trastornos del gusto
• urticaria (erupción con picor), sensación de sed
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Conservar en el embalaje original para proteger el medicamento de la luz. Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
- Principios Activos - Cada comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal. Excipientes con efectos conocidos - Cada comprimido contiene 240,0 mg de lactosa (como monohidrato) y 1,35 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptivos - Núcleo del comprimido - Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), almidón glicolato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento - Hipromelosa (E464), Hidroxipropilcelulosa (E463), Ácido esteárico (E570), Talco (E553b), Dióxido de titanio (E171).
- Indicaciones terapéuticas - Anticonceptivo de emergencia que debe tomarse dentro de las 120 horas (5 días) posteriores a una relación sexual sin protección o al fracaso de otro método anticonceptivo.
- Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Posología - Posología El tratamiento consiste en un comprimido que debe tomarse por vía oral lo antes posible y, en cualquier caso, no más tarde de 120 horas (5 días) después de una relación sexual sin protección o del fracaso de otro método anticonceptivo. Este comprimido se puede tomar en cualquier momento durante el ciclo menstrual. En caso de vómitos en las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, se debe tomar un segundo comprimido. En caso de retraso de la menstruación o en presencia de síntomas de embarazo, se debe excluir la existencia de embarazo antes de la administración del comprimido. Poblaciones especialesInsuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia hepática En ausencia de estudios específicos, no es posible hacer recomendaciones alternativas con respecto a la dosis de EVANTE. Insuficiencia hepática grave En ausencia de estudios específicos, no se recomienda EVANTE.Población pediátrica No existe ninguna indicación para un uso específico de acetato de ulipristal en niños de edad prepuberal en la indicación de anticoncepción de emergencia. Adolescentes - El acetato de ulipristal es adecuado para cualquier mujer en edad fértil, incluidas las adolescentes. No se observaron diferencias en términos de seguridad o eficacia en comparación con mujeres adultas de al menos 18 años de edad o más (ver sección 5.1). Forma de administración Vía oral. El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.
- Advertencias - El acetato de ulipristal está destinado exclusivamente para uso ocasional. Nunca debe sustituir el uso de un método anticonceptivo regular. En cualquier caso, se debe aconsejar a las mujeres que recurran a un método anticonceptivo regular. El acetato de ulipristal no está destinado para su uso durante el embarazo y no debe ser tomado por mujeres embarazadas reales o sospechosas. En cualquier caso, no interrumpe un embarazo existente (ver sección 4.6). El acetato de ulipristal no previene el embarazo en todos los casos. En caso de retraso de más de 7 días en la aparición de la siguiente menstruación, si el sangrado de la menstruación esperada es anormal o si hay síntomas que indiquen un embarazo o en caso de duda, se debe realizar una prueba de embarazo. Como en cualquier embarazo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es importante saber que la presencia de sangrado uterino no excluye la posibilidad de un embarazo ectópico. Las mujeres que se queden embarazadas después de tomar acetato de ulipristal deben ponerse en contacto con su médico (ver sección 4.6). El acetato de ulipristal inhibe o retrasa la ovulación (ver sección 5.1). Si la ovulación ya ha ocurrido, esto ya no es efectivo. Dado que no es posible predecir el momento de la ovulación, el comprimido debe tomarse lo antes posible después de una relación sexual sin protección. No hay datos disponibles sobre la eficacia del acetato de ulipristal tomado más de 120 horas (5 días) después de una relación sexual sin protección. Los datos limitados y no concluyentes sugieren que el acetato de ulipristal puede ser menos eficaz con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe tomarse tan pronto como sea posible después de una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal o el IMC. Después de tomar el comprimido, la menstruación puede aparecer unos días antes o después de lo esperado. En alrededor del 7% de las mujeres, la menstruación se produjo con más de 7 días de antelación a la fecha esperada. En el 18,5% de las mujeres se registró un retraso de más de 7 días, mientras que en el 4% de las pacientes el retraso superó los 20 días. No se recomienda tomar acetato de ulipristal junto con un anticonceptivo de emergencia que contenga levonorgestrel (ver sección 4.5). Anticoncepción después de tomar acetato de ulipristal El acetato de ulipristal es un anticonceptivo de emergencia que reduce el riesgo de embarazo después de una relación sexual sin protección, pero no confiere protección anticonceptiva a las relaciones sexuales posteriores. Por lo tanto, después del uso de la anticoncepción de emergencia, se debe aconsejar a las mujeres que utilicen un método de barrera fiable hasta la próxima menstruación. Aunque el uso de acetato de ulipristal no está contraindicado si se sigue tomando un anticonceptivo hormonal regular, el acetato de ulipristal puede reducir su eficacia anticonceptiva (ver sección 4.5). En consecuencia, si una paciente desea iniciar o continuar el uso de un anticonceptivo hormonal, podrá hacerlo después de tomar acetato de ulipristal, sin embargo, se debe aconsejar a las mujeres el uso de un método anticonceptivo de barrera fiable hasta la aparición de la siguiente menstruación. Poblaciones especiales No se recomienda el uso concomitante de acetato de ulipristal con medicamentos inductores de CYP3A4 debido a su interacción (por ejemplo, barbitúricos (incluidos primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina y el uso a largo plazo de ritonavir). No se recomienda su uso en mujeres con asma grave en tratamiento con glucocorticoides orales. Excipientes Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “exento de sodio”.
- Interacciones - Posible capacidad de otros medicamentos para interferir con el acetato de ulipristal El acetato de ulipristal se metaboliza in vitro por CYP3A4. - Inductores de CYP3A4 Los resultados in vivo muestran que la administración de acetato de ulipristal con un inductor fuerte de CYP3A4 como la rifampicina reduce considerablemente la Cmáx y el AUC de acetato de ulipristal en un 90% o más y disminuye la vida media de acetato de ulipristal en 2,2 veces, con una correspondiente reducción de la exposición al acetato de ulipristal en aproximadamente 10 veces. Por esta razón, el uso concomitante de EVANTE con inductores de CYP3A4 (por ejemplo, barbitúricos (incluidos primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz y nevirapina) reduce las concentraciones plasmáticas de acetato de ulipristal, lo que puede reducir la eficacia de EVANTE. Para las mujeres que han utilizado en las últimas 4 semanas medicamentos que actúan como inductores enzimáticos, no se recomienda EVANTE (ver sección 4.4) y se debe considerar el uso de anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, espiral intrauterina de cobre, Cu-IUD). - Inhibidores de CYP3A4 Los resultados in vivo han demostrado que la administración concomitante de acetato de ulipristal con un inhibidor potente y un inhibidor moderado de CYP3A4 aumenta la Cmáx y el AUC de acetato de ulipristal hasta un máximo de 2 y 5,9 veces, respectivamente. Es poco probable que los efectos de los inhibidores de CYP3A4 tengan consecuencias clínicas. El inhibidor de CYP3A4 ritonavir también puede tener un efecto inductor sobre CYP3A4 si se utiliza durante un periodo prolongado. En tales casos, ritonavir podría reducir las concentraciones plasmáticas de acetato de ulipristal. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de estos medicamentos (ver sección 4.4). La inducción de la enzima se agota lentamente y los efectos sobre la concentración plasmática de acetato de ulipristal pueden manifestarse incluso si la mujer ha dejado de tomar un inductor de la enzima en las últimas 4 semanas. Medicamentos que afectan al pH gástrico La administración concomitante de acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) con el inhibidor de la bomba de protones esomeprazol (20 mg al día durante 6 días) dio lugar a una reducción media de la Cmáx de aproximadamente el 65%, un retraso del Tmáx (de una mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) y un aumento medio del AUC (área bajo la curva) del 13%. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción para la administración de una dosis única de acetato de ulipristal como anticoncepción de emergencia. Posible capacidad del acetato de ulipristal para interferir con otros medicamentosanticonceptivos hormonales Dado que el acetato de ulipristal se une con gran afinidad al receptor de progesterona, puede interferir con la acción de los medicamentos que contienen progestágenos. - La acción anticonceptiva de los anticonceptivos hormonales combinados y de los anticonceptivos basados únicamente en progestágenos puede reducirse. - No se recomienda el uso concomitante de acetato de ulipristal y un método anticonceptivo de emergencia que contenga levonorgestrel (ver sección 4.4). Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 a concentraciones clínicamente relevantes. Tras la administración de una dosis única, es poco probable que se produzca la inducción de CYP1A2 y CYP3A4 por el acetato de ulipristal o su metabolito activo. Por lo tanto, es poco probable que la administración de acetato de ulipristal altere el aclaramiento de los medicamentos metabolizados por estas enzimas. Sustratos de la P-glicoproteína (P-gp) Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal podría ser un inhibidor de la P-gp a concentraciones clínicamente relevantes. Los resultados in vivo con el sustrato de la P-gp fexofenadina no proporcionaron resultados definitivos. Es poco probable que los efectos de los sustratos de la P-gp tengan consecuencias clínicas.
- Efectos adversos - Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal y dismenorrea. La seguridad del acetato de ulipristal ha sido evaluada en 4.718 mujeres durante el programa de desarrollo clínico. Tabla de reacciones adversas La siguiente tabla muestra las reacciones adversas registradas en el programa de fase III en 2.637 mujeres. Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican por frecuencia y según la clasificación de órganos y sistemas de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
*Síntoma que también puede estar relacionado con un embarazo no diagnosticado (o complicaciones relacionadas) Adolescentes: el perfil de seguridad observado en mujeres menores de 18 años en los estudios y la experiencia poscomercialización es similar al observado en mujeres adultas durante el programa de fase III (ver sección 4.2). Experiencia poscomercialización: las reacciones adversas notificadas espontáneamente en la fase poscomercialización fueron similares en naturaleza y frecuencia al perfil de seguridad descrito durante el programa de fase III. Descripción de algunas reacciones adversas La mayoría de las mujeres (74,6%) en los estudios de fase III tuvieron la menstruación después de la fecha prevista o dentro de ± 7 días, mientras que en el 6,8% de ellas la menstruación apareció más de 7 días antes de lo esperado y el 18,5% experimentó un retraso de más de 7 días en la fecha prevista para el inicio de la menstruación. El retraso fue superior a 20 días en el 4% de las mujeres. Una minoría (8,7%) de las mujeres informó de sangrado intermenstrual durante una duración media de 2,4 días. En la mayoría de los casos (88,2%), el sangrado se describió como manchado. Entre las mujeres que tomaron acetato de ulipristal en los estudios de fase III, solo el 0,4% informó sangrado intermenstrual abundante. En los estudios de fase III, 82 mujeres se inscribieron más de una vez y, por lo tanto, recibieron más de una dosis de acetato de ulipristal (73 mujeres se inscribieron dos veces y 9 mujeres se inscribieron tres veces). No se observaron diferencias en la seguridad de estos sujetos en cuanto a la incidencia y gravedad de las reacciones adversas, cambios en la duración o volumen de la menstruación o incidencia de sangrado intermenstrual. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https - //www.aifa.gov.it/content/signalazioni-reaczioni-avverse.MedDRA Reacciones adversas (frecuencia) Clasificación por sistemas y órganos Municipio Poco frecuentes Raro Infecciones e infestaciones Influenza Trastornos del sistema inmunitario Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, urticaria, angioedema Trastornos del metabolismo y de la nutrición Trastornos del apetito Trastornos psiquiátricos Trastornos del estado de ánimo Trastornos emocionales Ansiedad Insomnio Trastornos de hiperactividad Alteraciones de la libido Desorientación Trastornos del sistema nervioso Cefalea Mareos Somnolencia Migraña Temblores Trastornos de la atención Disgueusia Síncope Trastornos oculares Trastornos visuales Sensación ocular anormal Hiperemia ocular Fotofobia Trastornos del oído y del laberinto Mareos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Garganta seca Trastornos gastrointestinales Náuseas* Dolor abdominal* Molestia abdominal Vómitos* Diarrea Boca seca Dispepsia Flatulencia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Acné Lesiones cutáneas Prurito Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia Dolor de espalda Trastornos del aparato reproductor y de la mama Dismenorrea Dolor pélvico Dolor mamario Menorragia Secreción vaginal Trastornos menstruales Metrorragia Vaginitis Sofocos Síndrome premenstrual Prurito genital Dispareunia Quiste ovárico roto Dolor vulvovaginal Hipomenorrea* Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración Cansancio Escalofríos Malestares Pirexia Sed - Sobredosis - La experiencia de sobredosis con acetato de ulipristal es escasa. Se han administrado a mujeres dosis individuales del fármaco de hasta 200 mg sin problemas de seguridad. Estas dosis altas fueron bien toleradas; sin embargo, las mujeres tuvieron un ciclo menstrual más corto (el sangrado uterino ocurrió 2-3 días antes de lo esperado) y en algunas de ellas la duración del sangrado se prolongó, aunque en cantidades no excesivas (manchado). No existen antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático.
- Embarazo - Embarazo EVANTE no está destinado para su uso durante el embarazo y no debe ser tomado por mujeres embarazadas reales o sospechosas (ver sección 4.2). El acetato de ulipristal no interrumpe un embarazo existente. En ocasiones, puede quedar embarazada después de tomar EVANTE. Aunque no se ha encontrado ningún potencial teratogénico, los resultados obtenidos en especies animales son insuficientes para una evaluación de la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Los datos limitados relativos a la exposición durante el embarazo a EVANTE en la especie humana no sugieren problemas de seguridad. Sin embargo, es importante que cualquier embarazo de mujeres que hayan tomado EVANTE se informe en https - //ulipristal-pregnancy-registry.com/es/El propósito de este registro en web es recopilar información de seguridad de mujeres que han tomado EVANTE durante el embarazo o que se han quedado embarazadas después de tomar EVANTE. Todos los datos recogidos de las pacientes permanecerán en el anonimato. El acetato de ulipristal se excreta en la leche materna (ver sección 5.2). No se ha estudiado el efecto sobre los recién nacidos/lactantes. No se pueden excluir riesgos para el bebé lactante. Después de tomar EVANTE para la anticoncepción de emergencia, no se recomienda la lactancia durante una semana. Durante este tiempo se recomienda a la madre que extraiga la leche del pecho y la elimine para mantener activa su producción. Fertilidad Después del tratamiento con EVANTE como anticonceptivo de emergencia, se espera un rápido retorno a la fertilidad. Por lo tanto, se debe aconsejar a las mujeres el uso de un método de barrera fiable para todas las relaciones sexuales posteriores hasta la menstruación posterior.
| Marca | FARMITALIA Srl - SOC. UNIPERS. |
|---|---|
| MISAN | 046058018 |
| Casa farmaceutica | FARMITALIA Srl - SOC. UNIPERS. |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Ciclo Mestruale |
| se utiliza para | ULIPRISTAL |
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